發(fā)布時(shí)間： 2021-04-07 點(diǎn)擊次數： 2675次
1、激光打孔陽(yáng)性樣品能否重復利用，如何保存？
由于陽(yáng)性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復利用；
如樣品用于確定性方法開(kāi)發(fā)驗證，未被破壞，可用于概率性方法（色水、微生物挑戰）。如用于概率性破壞性方法，漏孔接觸水溶液后，則禁止重復利用；
樣品不能長(cháng)時(shí)間暴露在空氣中,嚴禁暴露在灰塵環(huán)境、高壓流量環(huán)境中,建議密封在潔凈包裝內保存；
使用過(guò)程中嚴禁用手直接接觸陽(yáng)性樣品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴干凈手套后接觸陽(yáng)性樣品；
CCIT陽(yáng)性樣品如長(cháng)時(shí)間未使用，復驗期建議為6個(gè)月。
2、做微生物挑戰實(shí)驗用的激光打孔陽(yáng)性瓶在滅菌過(guò)程中沒(méi)有變化呢？
對玻璃安瓿瓶樣品使用激光打孔技術(shù)制備5μm的孔徑，按照正常滅菌程序處理，通過(guò)顯微鏡下可以觀(guān)察到，處理前后的變化較大，有堵孔現像。
3、在開(kāi)展物理方法和微生物方法的比對時(shí)，使用毛細管（內徑10μm，長(cháng)度5mm）方式制作陽(yáng)性樣品，在微生物方法中為陰性（未見(jiàn)有菌生長(cháng)）。是否有相關(guān)的經(jīng)驗可以借鑒？
使用毛細管（微型管）法制備陽(yáng)性樣品，其毛細管的長(cháng)度、管內是否含有氣體，都會(huì )對微生物的侵入產(chǎn)生較大的影響，并可能產(chǎn)生假陰性的結果；故陽(yáng)性樣品的制備非常重要，一方面要盡量模仿產(chǎn)品實(shí)際泄漏的情況，一方面要避免產(chǎn)生假陰性結果的影響因素，如避免毛細管過(guò)長(cháng)（盡量接近包材本身的厚度）或避免管內含有氣體。另外，還可以在外部施加一定的壓力，以保證微生物的檢出概率。
4、關(guān)于CCIT陽(yáng)性樣品數量參考依據？
關(guān)于無(wú)菌制劑包裝完整性測試，不同的方法所需陽(yáng)性樣品數量不同，目前暫無(wú)統一的數量要求。不同的方法應根據批量、包裝規格的不同，設定不同的抽樣標準。微生物挑戰法可參考USP文獻每個(gè)泄露級別至少10支數量。
穩定性階段推薦CCIT測試作為無(wú)菌試驗的替代，其樣品量的選擇也可參考《中國藥典》（第四部1101）中對于無(wú)菌試驗陽(yáng)性樣品數量規定。對于大部分情況而言，每個(gè)泄露級別至少20支數量。
如選用概率性方法進(jìn)行包裝密封完整性的測試，選用的陽(yáng)性樣品數量需結合各種參數進(jìn)行同步設計，以保證試驗方案的順利完成。
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