發(fā)布時(shí)間： 2021-06-30 點(diǎn)擊次數： 2627次
CDE近期發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》中，關(guān)于包裝密封性檢查方法驗證章節指出，要重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，需設立陰性及陽(yáng)性對照樣品。陽(yáng)性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。
從去年年初開(kāi)始，CDE就陸續發(fā)補了關(guān)于包裝密封完整性方面的內容，涉及到CCIT陽(yáng)性樣品的典型發(fā)補內容如下：
1、對驗證所用的真空泄漏染色法和微生物侵入法，需結合理論測算泄漏尺寸進(jìn)行實(shí)際陽(yáng)性對照試驗的確認（應注意陽(yáng)性對照泄漏空隙尺寸選擇的合理性），以進(jìn)一步確認檢測方法的靈敏度。必要時(shí)還需對兩種方法進(jìn)行對比，進(jìn)一步確認泄漏風(fēng)險與檢出能力的關(guān)系；
2、微生物挑戰法與物理檢查法均需制備合適的陽(yáng)性對照（制備系列打孔樣品,測定實(shí)際泄露孔徑）,驗證方法靈敏度,合理設計樣本量；
3、建議采用兩種方法對比驗證，驗證過(guò)程中應設定陽(yáng)性對照組，同時(shí)關(guān)注驗證方法的靈敏度；
4、建議參照USP<1207、1207.1、1207.2、1207.3>或注射劑相關(guān)行業(yè)指南繼續完善容器密封性驗證研究資料，評估包裝容器對樣品的保護性和適應性。驗證方法可采用確定性檢漏方法（如：激光頂空法、真空衰減法）和概率性檢漏方法（如：微生物侵入法、色水法），同時(shí)設立陽(yáng)性對照組進(jìn)行對比驗證（包括方法的靈敏度）。若采用概率性檢漏方法驗證，請明確驗證樣本量的依據。
結合CDE目前的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)）和之前發(fā)補意見(jiàn)，無(wú)論選用哪種方法，都要通過(guò)陽(yáng)性對照來(lái)驗證方法的靈敏度。所以CCIT陽(yáng)性樣品的制備就顯得尤為關(guān)鍵。今天著(zhù)重介紹一下這方面內容。
陽(yáng)性對照：陽(yáng)性對照是一個(gè)有已知的、故意缺陷的包裝。用于泄漏試驗方法開(kāi)發(fā)和驗證研究的陽(yáng)性對照應在構造材料、包裝組合和組件加工方面復制研究陰性對照。陽(yáng)性對照在泄漏試驗方法的開(kāi)發(fā)和驗證過(guò)程中使用。一些測試方法也需要在常規測試中使用陽(yáng)性對照。
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