玻璃微量滴管采用色水法、微生物滲入法、質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法等容器密封完整性試驗方法的驗證方法的密封檢漏設備的校準和靈敏度檢測確認等。玻璃微量滴管使用方法：1.使用滴管時(shí)，用手指捏緊橡膠頭，趕出滴管中的空氣，然后把滴...

西林瓶安瓿瓶都是玻璃材質(zhì)的產(chǎn)品，作為醫療實(shí)驗的常用工具其西林瓶打孔的需求也越來(lái)越精細，以往在玻璃瓶上打孔是一項有難度的加工，但現在激光技術(shù)越來(lái)越厲害，能在各種材料上打不同的孔。那么，西林瓶安瓿瓶微孔加工哪里有？其打孔的微孔精度能達到多小呢？...

密封性真空衰減設備采用真空壓力衰減法原理，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，如西林瓶、安瓿瓶等液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝(無(wú)論柔軟還是堅硬的)等的完整性驗證，也稱(chēng)為為微泄漏密封性測試儀、真空衰減法密封測試儀、無(wú)損密封性測試...

CDE近期發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》中，關(guān)于包裝密封性檢查方法驗證章節指出，要重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，需設立陰性及陽(yáng)性對照樣品。陽(yáng)性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容...

玻璃微量滴管又稱(chēng)膠帽滴管，它是用于吸取或滴加少量液體試劑的一種儀器。膠頭滴管由膠帽和玻璃管組成。有直形、直形有緩沖球及彎形有緩沖球等幾種形式。膠頭滴管的規格以管長(cháng)表示，常用為90mm、100mm2種。膠頭滴管每滴為0.05ml。玻璃微量滴管...

隨著(zhù)國家藥監局對藥物臨床試驗的規范化，推動(dòng)了藥物臨床試驗規范和質(zhì)量的提升，所有藥物都需經(jīng)過(guò)容器密封完整性CCIT測試方可投入市場(chǎng)。容器密封性可采用物理完整性方法進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證，而容器則大多使用西林瓶。西林瓶還需微孔西林瓶打孔加工...

關(guān)于CCIT陽(yáng)性樣品常見(jiàn)問(wèn)題：1、激光打孔陽(yáng)性樣品能否重復利用，如何保存？由于陽(yáng)性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復利用；如樣品用于確定性方法開(kāi)發(fā)驗證，未被破壞，可用于概率性方法（色水、微生物挑戰）。如用于概率性破壞性方法，漏孔接觸水...

安瓿瓶打孔的優(yōu)勢是接近真實(shí)的缺陷（如裂縫），且不需要引入外來(lái)物質(zhì)，如金屬絲、軟管或膠水。當前，在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um，在軟包裝更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。安瓿瓶打孔的...