發(fā)布時(shí)間: 2021-04-23 點(diǎn)擊次數: 1810次
評估容器密閉系統是否足以保持對潛在污染物的無(wú)菌屏障,以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物,反應性氣體和其他物質(zhì)(USP),來(lái)保證藥品在整個(gè)貨架期內保持無(wú)菌最終藥物,生物和疫苗產(chǎn)品的無(wú)菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。
如何評估和測試就顯得尤為重要。而容器關(guān)閉完整性測試可以通過(guò)許多不同的方式執行,所有測試方法各有利弊。但是一些容器(例如安瓿瓶)需要100%完整性測試.
安瓿瓶打孔的必要性:
為了符合法規,需要對安瓿瓶檢測創(chuàng )建陽(yáng)性和陰性對照。在設計和組裝控件時(shí),要考慮到容器密閉設計,結構材料,預期的包裝泄漏特征以及產(chǎn)品內容對測試結果的影響(USP)。需要陽(yáng)性對照來(lái)模擬容器蓋中的缺陷。但是,自然發(fā)生的泄漏很少是均勻的孔或通道。它們通常是復雜的曲折路徑(USP)。通常將對照與完整樣品一起進(jìn)行測試。
所以借助激光束打孔,即使是極硬的材料也可以輕松加工。這項技術(shù)的優(yōu)勢之一,是在加工過(guò)程中,可以將鉆孔的大小設置為1微米的精度。在此過(guò)程中,首先,短脈沖,高能量密度的激光束將材料加熱到其熔點(diǎn)。進(jìn)一步照射的結果是,激光束使熔化的材料汽化,然后由過(guò)程中產(chǎn)生的蒸汽引起的壓力將其從鉆孔中消除。該技術(shù)可實(shí)現深度為20個(gè)單位,寬度為1個(gè)單位的鉆孔。激光束焊接的束源通常是高峰值脈沖功率脈沖激光器。通過(guò)使用高速,高能量脈沖,可以將鉆孔周?chē)牡貙訜嵊绊憛^減至最小或*消除。微米級的玻璃安瓿瓶激光打孔,所創(chuàng )造的泄漏孔可以無(wú)限接近真實(shí)漏孔。